南汇中风预防试点潜在利益分析

王桂清,黄久仪,曹奕丰,等
摘自:中西医结合心脑血管病杂志,2006,4(4):284-286.

  

    1999~2001年,为了验证卒中高危预防策略的效果,在上海市南汇区69.7万人群中建立卒中预防试点,实施“卒中高危人群筛检-干预”预防策略。干预策略实施三年后,全区卒中发病率显著下降,在筛检出的卒中高危个体中,重点干预组的卒中卒发病率显著低于一般干预组。为了进一步评价干预策略实施的效果,现对其潜在利益进行分析。

 

对象与方法

1. 研究设计采用非随机平行对照试验。在全区³35岁的人群中,选择具有卒中危险因素暴露且脑血管血液动力学指标(CVHI)积分值低于70分的卒中高危个体,根据知情同意原则将研究对象分成药物干预组和一般干预组。研究设计由上海市脑血管病防治研究所和协作单位的神经内科专家协同流行病学专家完成;实施由参加研究单位经过流行病学和神经内科专业培训的医师进行。设计、实施和评估者均有相关学科的专业背景知识,并经过统一的培训。

2. 筛检和干预对象整群抽取全区696558常驻人口,选择³35岁人群进行卒中危险因素调查,筛选出有高血压病、心脏病、糖尿病病史、高血压或卒中家族史等危险因素中至少有一项暴露的易患人群,接受CVHI检测,最终筛选出CVHI积分值<70分的卒中高危个体。根据知情同意原则,分成药物干预组和一般干预组。

3. 干预措施一般干预措施:包括健康教育,指导高血压、心脏病、糖尿病等主要危险因素的治疗和控制;药物干预措施:根据血液动力学指标积分值,服用复方中药“脑安胶囊”(国药准字ZL31020420,上海祥鹤制药厂生产),服药剂量1~2粒,2次/d。疗程根据CVHI积分值改善情况确定,为3个月~3年。干预时间自1999年1月至2001年12月。

4. 评估标准危险因素定义、CVHI积分方法同文献报道。脑卒中诊断根据全国第二次脑血管病学术会议制定的标准,其中65%有CT和MRI诊断结果。

5. 随访标准干预过程中对全部干预对象进行随访,每年12月各进行一次,随访内容为卒中发病、CVHI复查、服药的依从性。主要结局观察指标为卒中发病率。

6. 统计学处理:数据库为Fox visual 6.0,以双输入法输入数据,核对后备用。统计分析用软件为SPSS10.0。分析指标为发病率、相对危险度(relative risk, RR)、绝对危险度减少值(absolute risk reduction, ARR)、需要筛检人数(number need to screen, NNS)、需要治疗人数(number need to treat, NNT)。数据统计分析由第一作者本人完成。

 

结 果

1. 卒中高危人群筛选潜在利益分析

1.1 分层筛检人数 全区696558常驻人口中³35岁人群315663人,至少有一项暴露的卒中易患人群67623人,其中接受CVHI检测的易患人群52174人,CVHI积分值<70分的卒中高危个体18271人,10313人在一般干预的基础上接受药物干预,另7958人只实施一般干预。

1.2 需要筛检人数(NNS) 以52174人接受CVHI检测的人数为基数,分别计算出实施“筛检-部分干预”方案的卒中发病人数(556例)、实施“筛检-全部”干预方案的期望卒中发生人数(398例)和不实施“筛检-干预”方案(对照组)的期望卒中发生人数(751例)。其发病率分别为10.66‰、7.63‰和14.39‰,部分干预和全部干预的NNS分别为268和148(表1)。

 

表1 不同干预方案每预防1例卒中所需筛检的人数(NNS)

筛检-干预方案

卒中发病率(%)

RR

RRR

ARR

NNS

对照组

筛检-干预组

部分干预

14.39

10.66

0.74

0.26

0.00373

268

全部干预

14.39

7.63

0.53

0.47

0.00676

148

 

1.3 需要干预的人数(NNT) 以药物干预组和对照组的卒中实际发病人数计算卒中发生率,分别为13.48‰和33.30‰,NNT为51(表2)。

 

表2 不同干预方案每预防1例卒中所需治疗的人数(NNT) 

卒中发病率(%)

RR

RRR

ARR

NNS

对照组

药物干预组

33.30

13.48

0.40

0.60

0.01982

51

 

讨  论

    本研究应用上海市南汇区卒中预防试点资料,分析3年“筛检-干预”措施实施的潜在利益。人群现场研究资料记录完整,筛检、干预人群明确,卒中发病有明确的诊断标准,研究人群具有较好的代表性和可靠性。但由于药物干预组与对照组为非随机分组,两组的年龄和危险因素暴露水平存在不均衡现象,药物干预组危险因素暴露水平普遍高于对照组,可能会对药物干预的效果造成一定程度的低估。

    自1988年Laupacis等提出预防1例不良事件需要治疗的人数(NNT)概念后,NNT在统计方法得到了进一步发展,并逐渐在治疗性研究报告中被广泛应用。1998年,Rembold又提出了预防1例不良事件需要筛检的人数(NNS)的概念,随后在筛检性研究的研究报告中逐渐被应用。尽管NNT和NNS有可能受选择性偏倚、年龄偏倚、疾病发生或死亡概率、依从性、不同观察终点等因素的影响,结果外推也存在一定的局限性,但对于评估治疗对结局的利益和风险,是一个潜在利益评价最为直观的指标。在成本-效果分析和指导公共卫生决策中治疗策略的选择等方面具有重要的应用价值。

    卒中一级和二级预防已经有众多的研究,但在研究报告中应用NNT和NNS作为评价筛检和干预效能的指标,所占比例并不高。Lee等报道,托伐他汀治疗4年预防Ⅱ型糖尿病患者心脑血管病事件的NNT为27。Robinson等研究提示,多不饱和脂肪酸治疗5年预防卒中再发的NNT为21。Clase等对无症状性颈动脉狭窄的治疗决策进行了分析,结果显示,当70%以上实施造影和狭窄程度>70%进行扩张术时,NNT和NNS分别为11和370;当不造影和狭窄程度>70%进行扩张术时,NNT和NNS分别为27和286。Gould等对有症状颈动脉狭窄患者的颈动脉扩张术治疗后5年的随访结果评价显示,颈动脉中度狭窄的NNT为29,重度狭窄为10。系统评价结果提示,阿斯匹林用于血压升高患者卒中和所有心血管病事件一级预防无效,可能与增加出血风险有关。上述分析表明,针对不同人群,采取的预防措施不同,NNT和NNS均存在较大差异。

    本研究所采取的是无创伤检测筛检高危个体,口服药物干预之“筛检-干预”策略。若实施该预防方案干预3年,筛选出的高危人群全部进行干预的NNS为148,若根据知情同意原则进行部分干预的NNS为268,NNT为51。作为一项以安全、简便的手段筛检和口服干预药物干预的预防措施,相比之下,其干预的周期、NNS和NNT均处于较低的水平。从卫生经济学角度,其成本-效益比为1:12.6,而且在接受药物干预的人群中,所获得的利益不仅仅是降低了卒中的发生率,其脑血管功能普遍得到显著改善,使卒中的风险普遍降低。因此,在社区人群中实施“筛检-干预”卒中预防措施,是一种有效、经济和可行的预防策略。


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